疫情时代，且看Recombumin^® 如何与抗疫前线并肩作战

COVID-19大流行影响了整个世界，尤其是制药行业。

Albumedix非常自豪能够为与新型冠状病毒奋战、进行医疗器械及诊断产品开发以及生产疫苗的各位客户提供支持。

◆使用Recombumin^® 作为COVID-19疫苗稳定剂

白蛋白有着保护敏感疫苗免受剪切力的破坏、阻止表面吸附并提高疫苗热稳定性等天然特性，有助于克服在COVID-19疫苗开发中的关键挑战。Albumedix的重组人白蛋白rHA已经应用于市售的疫苗以及大量临床和临床前的项目中。

在所有药物开发中，速度始终是至关重要的。为尽快让全球人民获得安全有效的COVID-19疫苗，开发速度的重要性进一步得到凸显。疫苗开发速度往往受多方面的因素影响，Albumedix的白蛋白产品可以在生产和开发的多个方面为您加速。

●　无障碍通过监管——Recombumin^® 产品随附的大量监管文件和Albumedix内部的监管专家可为客户在归档以及与监管机构接触中提供支持，保证从临床到市场的进展过程更快、更顺利。

●　保持生产、储存以及运输过程中的稳定性——疫苗如同其他生物药品一样，容易受到物理和化学应变以及温度变化等环境压力的影响。凭借其天然特性，Albumedix的白蛋白通过抑制聚集、抑制表面吸附以及保持热稳定性来稳定疫苗并使疫苗失效的可能性降至最小化。

●　减少辅料评估时间——白蛋白作为一种用途广泛的稳定剂被应用在疫苗生产中，并适用于多种病毒结构，满足对大批量疫苗生产的需求。Recombumin^® 已确认可适用于广泛的疫苗构建体，如减毒活疫苗、全病毒灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、类病毒颗粒疫苗 (VLP’s) 以及包膜病毒疫苗。

辅料的选择是保证产品安全、快速进入市场的关键。Recombumin^® 作为一种多功能、充分验证的辅料，能够保障COVID-19疫苗一致性并维持其稳定性以及有效性，对保障接种人群尽快得到最佳效果十分重要。

Albumedix的重组人白蛋白Recombumin^® 已在全球超过7000万剂默沙东儿童疫苗MMR^® II和ProQuad^® 的商业应用中得到验证，是一种稳定可靠且安全的疫苗辅料。

◆ 使用Recombumin^® 改进诊断产品

得益于Albumedix重组人白蛋白产品的高纯度，Albumedix可支持诊断领域的客户进行更有效的COVID-19检测，包括PCR、RT-PCR、LAMP以及RT-LAMP的诊断检测试剂盒。

Recombumin^® 的优势包括：

●　节省制备时间 – 低拷贝的模板DNA或受污染的样品也能进行检测；

●　降低试剂流失 – 防止试剂非特异性吸附到玻璃毛细管或PCR管；

●　避免假阴性结果 – 大量自由结合位点，可与抑制剂结合；

●　无需担心意料之外的病原体 – 已确认不含病毒。

为什么选用重组人白蛋白而不是牛血清白蛋白（BSA）或人血清白蛋白（HSA）？

纯度是白蛋白给诊断性检测带来的功能性优势中的核心优势。Albumedix有着受管控的cGMP生产工艺以及超过25年的生产经验，使Recombumin^® 成为了市场上纯度有竞争力的白蛋白产品。

BSA和HSA都从血液或其他不同来源中提取。这意味着这类产品会在成分中包含一系列未知的杂质并粘附在白蛋白分子上。如果白蛋白上自由结合位点减少了，则与PCR抑制剂的结合效率将大打折扣。这些杂质成分在不同批次间也不尽相同，使得在最终诊断的一致性更难得到保障。

在COVID-19诊断中的挑战

诊断产品的开发和生产中需要考虑如何在降低成本的同时，最大程度地提高生产率。除此之外，可信度、更快的检测流程以及更快地获得结果也越来越受重视，尤其是对于COVID-19的检测。

Recombumin^® 为诊断领域开发带来的优势正好满足了这些需求。其产品纯度和一致性可缩短制备时间、降低假阳性结果的发生以及生产更安全的产品。

◆使用Recombumin^® 改善医疗器械

在COVID-19疫情的影响下，对安全可靠、具生物相容性的、用于急救的医疗器械如ECMO体外膜肺氧合设备的需求呈指数增长。合适的涂层是这类医疗设备生产和监管中的一个重要考量因素，其应在保证生物相容性和生物稳定性的同时，提供优良的润滑性、热稳定性以及保护。理想的涂层应积极地提升设备的性能、效用以及安全性，同时保证不会引起病人的不良反应。

白蛋白作为在人血中含量最丰富的蛋白，不会作为外来物质而引起免疫反应，所以可应对这类涂层需求。当作为医疗器械涂料时，它会产生完全生物相容的生物界面。因为Albumedix的白蛋白产品是重组生产而不是直接从血浆中提取，其具有白蛋白天然的生物相容性和优势，但一致性更高、更纯、更安全。Recombumin^® 完全不含人和动物来源物质，从而将未知的病原体风险降到0，更进一步地提供了安全性，并且生产批次间的高一致性可让客户更安心。