符合国际原料药GMP标准的细胞培养用添加剂 GSK-3β抑制剂【CHIR99021】

使用人iPS细胞并可用于再生医疗等产品的商业化生产

FUJIFILM Wako于2026年1月全新推出符合国际原料药GMP指南，ICH-Q7^※1标准的GSK-3β抑制剂^※2【CHIR99021】

近年来，使用人iPS细胞的再生医疗相关产品的研发飞速发展。与此同时，如何尽可能地降低不稳定因素众多的细胞培养差异性，并建立稳定的生产体系，是研发阶段向商业化生产转移的关键问题之一。并且，细胞的质量与人iPS细胞培养时使用的细胞培养添加剂密切相关，所以为了建立稳定的生产体系，再生医疗等产品的原料应使用高质量添加剂。

【CHIR99021】是一种选择性抑制GSK-3β的抑制剂，GSK-3β参与调控人iPS细胞增殖与分化中至关重要的Wnt信号传导通路^※3。FUJIFILM Wako继2023年推出ROCK抑制剂「Y-27632」，2025年推出ALK4、5、7 抑制剂「SB431542」后，此次推出了符合ICH-Q7标准，面向再生医疗领域的细胞培养添加剂系列的第三款产品——GSK-3β抑制剂【CHIR99021】。上述产品均在在符合GMP规范的设备和管理体系的日本工厂生产，均已通过符合日本药典的活菌数检测、内毒素检测和支原体阴性检测。通过系列检测，尽可能地降低微生物及其来源成分带来的风险，全方位满足再生医疗等产品对安全性与质量的需求。此外，FUJIFILM Wako还可根据客户需求，提供产品定制化服务。

FUJIFILM Wako将继续秉持“成就科学未来之力，创造幸福源泉”的使命，开发和提供高性能、高质量的产品，以满足社会与客户的多样化需求，并持续为各产业领域和学术研究的发展做出贡献。

※1 人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH，International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 的缩写），

      是由药品监管机构与制药行业代表协作，从科学和技术角度制定药品监管相关指南的国际会议。该会议制定的指南中，ICH-Q7（原料药 GMP）明确了原料药生产管理与

      质量管理的实施标准。

※2 GSK-3β（glycogen synthase kinase 3β）是一种可将细胞内多种蛋白质磷酸化的酶。GSK-3β抑制剂可以抑制这种酶活性。

※3 Wnt信号通路是调控细胞增殖与分化的关键信号传导通路，在再生医疗以及干细胞研究领域发挥调控细胞特性与功能的作用。

【GMP级别的细胞培养用添加剂系列】