内毒素检测 | FUJIFILM Wako的内毒素业务 | |
1950-1956 | Frederik B. Bang关于鲎血液凝固的研究 | |
1964 | Levin、J&Bang、FB发现内毒素是鲎血液凝固的重要因素*1 | |
1971 | Cooper、JF、Levin、J、Wagner发表鲎试剂与家兔热原测试 的相关性*2 | |
1979 | 推出“凝胶法”鲎试剂（开展FUJIFILM Wako鲎试剂业务） | |
1980 | 美国药典（USP）收录“凝胶法” | |
1981 | Kakinuma研究团队发现鲎试剂的(1→3)-β-葡聚糖反应性 | |
1985 | Toxinometer® ET-201发售 | |
1987 | FDA发布鲎试剂试验法验证相关指南 | |
1988 | 第十一修订版日本药典（JP11）第一增补本中收录“凝胶法” | Toxinometer® ET-208』发售 |
1990 | Limulus ES Test Wako发售 | |
1994 | Toxinometer® ET-301发售 | |
1996 | JP13增补收录“动态浊度法”、“动态显色法” | 召开第1届内毒素检测法研讨会 |
1999 | 美日欧三国药典签署国际协调协议 | |
2001 | USP、JP14、EP基于国际协调协议进行修订 | |
2003 | 再次开启协调工作 | Toxinometer® ET-2000发售 |
2008 | 召开第一届内毒素技术讲解会 | |
2010 | 基于国际协调协议进行修订 | Toxinometer® ET-6000发售 |
2011 | 基于国际协调协议进行修订（JP16） | |
2012 | FDA指导Pyrogen and Endotoxin Testing Q&A发布JP16第 一增补修订 | PYROSTAR™ ES-F&ES-F/Plate在Wako Chemicals USA Inc., 的Richmond工厂取得FDA 认证 |
2013 | 各国药典管理机构基于国际协调一致性协议，正式就内毒素检 测法相互认可相继发布通知： ・日本：2013年3月 ・欧州：2013年5月 ・美国：2013年10月 | |
2015 | Toxinometer® ET-Mini发售 | |
2016 | 内毒素检测酶标仪系统发售 | |
2018 | Toxinometer® ET-7000发售 | |
2019 | 鲎试剂Limulus ES-Ⅱ系列追加产品线 | |
2021 | 在 EP 10.3 中，rFC 法正式提升为与传统鲎试剂试验法地位对 等的独立检测标准 | 重组级联试剂PYROSTAR™ Neo发售 |
2023 | 内毒素自动检测系统KLANOS™发售 | |
2024 | 美国药典委员会宣布通过关于使用非动物源重组试剂进行内毒 素测试的新标准，并定于2024年11月1日正式生效 | 重组级联试剂PYROSTAR™ Neo+发售 |
2025 | 快速无菌检测试剂盒RiboNAT™ Rapid Sterility Test发售 |
【参考文献】
＊1: Levin,J. and Bang,F.B. Bull. Johns Hopkins Hosp.,115,265 (1964)
＊2: Cooper JF, Levin J, Wagner HN. J Nucl Med 11,310 (1970)
| 免责声明 |
|
1. 本公司密切关注本网站发布的内容，但不保证发布内容的准确性、完整性、可靠性和最新性等。 2. 本公司不保证使用本网站期间不会出现故障或计算机病毒污染的风险。 3. 无论何种原因，使用本网站时给用户或第三方造成的任何不利或损害，本公司概不负责。此外，对于用户与其他用户或第三方之间因本网站发生的任何交易、通讯 3. 或纠纷，本公司概不负责。 4. 本网站可提供的所有产品和服务均不得用于人体或动物的临床诊断或治疗，仅可用于科研等非医疗目的。如任何用户将本网站提供的产品和服务用于临床诊断或治 4. 疗，以及其他特定的用途或行为，本公司概不保证其安全性和有效性，并且不负任何相关的法律责任。 |
