致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

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内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁成分中的一种强效毒素。一旦进入到人的血液中,可能会引起发热或致死性休克等不良反应。因此,需要对生物制品等产品中的内毒素进行严格控制。

 

为此,FUJIFILM Wako致力于不断推动内毒素检测技术的进步,为您提供完整的内毒素检测方案,包含内毒素检测仪Toxinometer® ET-7000凝胶法/动态浊度法/动态显色法鲎试剂内毒素检测配套试剂专用耗材

 

更多产品信息,欢迎点击以下各产品链接进行了解或向我们咨询!



◆内毒素检测仪Toxinometer® ET-7000


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FUJIFILM Wako内毒素检测仪Toxinometer® ET-7000,支持美国、欧洲、日本药典中的“细菌内毒素检查法”。并且支持电子签名,符合美国FDA 21 CFR Part 11对于数据完整性要求。配合FUJIFILM Wako提供的鲎试剂,可以对细菌内毒素进行高灵敏度检测。

 

● 高灵活性:支持凝胶法、动态浊度法、动态显色法

● 高可靠性:支持电子签名,符合美国FDA 21 CFR Part 11对于数据完整性要求

● 高灵敏度:检测下限为0.0002 EU/mL(配合动态显色法试剂)



◆鲎试剂


■ 凝胶法/动态浊度法鲎试剂—Pyrostar™ ES-F系列


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FDA认证特异性美洲鲎(LAL)试剂Pyrostar™ ES-F,无需配合其他特异性缓冲溶液,即可特异性检测细菌内毒素,不受样品中的(1→3)-β-D-葡聚糖干扰。适用于内毒素检查法中的凝胶法及浊度法。


● 高特异性:特异性检测内毒素,不受(1→3)-β-D-葡聚糖的影响

● 高可靠性:取得美国食品药监局(FDA)认证(U.S. License No.1762)

● 多种灵敏度可供选择:凝胶法灵敏度为0.0150.25 EU/mL,动态浊度法定量范围为0.00110 EU/mL



■ 动态显色法鲎试剂—Limulus Color KY


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特异性美洲鲎试剂Limulus Color KY,适用于动态显色法,可高灵敏度检测细菌内毒素。配合内毒素检测仪ET-7000,检测限可低至0.0002EU/mL

 

● 高特异性:特异性检测内毒素,不受(1→3)-β-D-葡聚糖的影响

● 高灵敏度:检测限为 0.0002 EU/mL(Single test)和 0.0005 EU/mL(Multi test)



◆内毒素检测配套试剂


■ 内毒素检测用水

● 不含内毒素(内毒素含量:< 0.001EU/mL)

● 根据美国药典(USP)标准进行蒸汽灭菌

● 源于符合美国药典(USP)的注射用水



■ 内毒素标准品

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● 来源于大肠杆菌 UKT-B(E.Coli UKT-B)的内毒素工作标准品

● 可提供 RSE/CSE(国家标准品/工作标准品)的比率,以配合特定批次的鲎试剂使用



■ 内毒素指示剂


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● 可验证干热灭菌设备(或其他灭菌设备)对热源的去除效果

● 含经纯化的脂多糖(来源:E.Coli 055:B5)



◆内毒素检测用耗材


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● 可提供无内毒素枪头、微孔板及检测试管

● 经γ射线灭菌,不含内毒素

● 独立包装。包装膜具有防尘的特点,适合在洁净室中使用



※ 本页面产品仅供研究用,研究以外不可使用。

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