阿尔茨海默病( Alzheimer's disease, AD)是一种中枢神经系统退行性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能丧失伴日常生活能力下降和行为改变为特征，是全球需应对的重大公共卫生领域疾病之一。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。这项指导原则旨在为阿尔茨海默病不同疾病阶段的治疗药物临床试验提供技术建议，为业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，是国内首个阿尔茨海默病领域的药物研发技术指导原则。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站
该指导原则在生物标志物的作用和类型部分阐述了不同生物标志物在阿尔茨海默病临床研发中的潜在用途。对于试验富集，该指导原则也提到建议不局限于测量 Aβ42。Aβ42 和 Tau比值相较于单独使用 Aβ42 可能具有更好的预测性，与 Aβ 相关生物标志物类似，还可测量总 Tau 蛋白（t-Tau）或磷酸化Tau 蛋白（p-Tau）水平、Tau 蛋白 PET 等。此外，该指导原则还指出，APOE ε4 状态可作为临床试验人群富集的指标之一。
富士胶片和光提供可轻松测量Aβ42和Tau的ELISA试剂盒。
◆高灵敏度人淀粉样蛋白（1-42）ELISA试剂盒
● 可检测多种样品类型：脑组织样品，培养上清，组织研磨液，脑脊液，血浆等
● 极高的灵敏度（校准曲线范围：0.1 pmol/L - 20 pmol/L）
● 特异性极强的抗体，避免非特异性结合
● 使用此产品的文章已在Science、Biochemistry、Neuron等多家国际顶尖刊物发表
产品编号 | 产品名称 | 产品规格 |
296-64401 | 人 β淀粉样蛋白(1-42)ELISA试剂盒 Wako ，高灵敏度 | 96 tests |
◆Tau ELISA试剂盒
本产品是可以简便检测Tau蛋白的ELISA试剂盒。无论磷酸化状态如何，均可定量总Tau。
特点：
● 检测所需样本量少
● 适用样本：人脑脊液
● 灵敏度高（4.10 pg/mL - 1,000 pg/mL）
● 与认知机能诊断呈现相关性
产品编号 | 产品名称 | 产品规格 |
296-80401 | Tau ELISA试剂盒 | 96 tests |
◆磷酸化Tau T181 ELISA试剂盒
本试剂盒可以轻松检测第181位苏氨酸（T181）磷酸化Tau。
特点：
●检测所需样本量少（20ul~）
●适用样本：人脑脊液
●灵敏度高（4.40 pg/mL - 500 pg/mL）
●与认知机能诊断呈现相关性
产品编号 | 产品名称 | 产品规格 |
298-81701 | 磷酸化Tau T181 ELISA试剂盒 | 96 tests |
信息来源：关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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