
中国国内的CMDO公司在承接海外项目时,合作的医药开发和生产的制药企业普遍反映,他们在采购符合当地药典的原料时面临诸多困难。针对这一课题,FUJIFILM Wako专注于提供符合日本药典(JP、日局)、欧洲药典(Ph.EUr., EP)和美国药典(USP)的原材料,适用于面向全球市场的药物开发和生产。
◆符合各方药典等标准的产品线
FUJIFILM Wako的CetiPro系列符合包含日本药典(JP、日局)、日本药局方外医药品规格(JPC、局外规)、医药品添加物规格(JPE、药添规)收录的品类。此外,还可提供符合美国药典(USP)和欧洲药典(Ph.Eur.,EP)的产品,产品系列如下:
◆供应实例
迄今为止,FUJIFILM Wako已向全球各个地区的客户供应原材料。即使是此处介绍的产品以外的原材料,我们也建立了相应的供应体系。
化合物名 | CAS RN® | 供应实绩 | 产品示例 | ||||
供应量 (粗略) | 供应地区 | 产品编号 | 等級 | 符合规格 | |||
USP-NF | Ph. Eur. | ||||||
乙酰半胱氨酸 | 616-91-1 | 数百kg/年 | EU | 013-28757 | 日本药典 | ✓ | ✓ |
亚硫酸氢钠 | 7631-90-5 | 数吨/年 | 全球 | 日本药典 | ―※1 | ||
氯化钾 | 7447-40-7 | 数吨/年 | 全球 | 日本药典 | |||
盐酸 | 7647-01-0 | 数kg/年 | EU | 日本药典 | ✓ | ||
柠檬酸钠水合物 | 6132-04-3 | 数十吨/年 | 全球 | 日本药典 | ✓ | ✓ | |
葡萄糖酸钙水合物 | 299-28-5 | 数十kg/年 | US | 037-26035 | 日本药典 | ||
033-26037 | |||||||
L-谷氨酸钠水合物 | 6106-04-3 | 数吨/年 | 全球 | 局外规 | (NF) | ―※2 | |
醋酸钾 | 127-08-2 | 数吨/年 | 亚洲 | 药添规 | |||
醋酸钠水合物 | 6131-90-4 | 数十kg/年 | 亚洲 | 日本药典 | |||
氢氧化钠 | 1310-73-2 | 数kg/年 | EU | 日本药典 | (NF) | ✓ | |
碳酸氢钠 | 144-55-8 | 数十kg/年 | 亚洲 | 199-19415 | 日本药典 | ✓ | ✓ |
195-19417 | |||||||
葡聚糖硫酸钠5000 | 9011-18-1 | 数百kg/年 | 亚洲 | ―※3 | |||
精制葡萄糖 | 50-99-7 | 数百kg/年 | 亚洲 | 日本药典 | 符合三方药典※4 | ||
无水磷酸氢二钠 | 7558-79-4 | 数吨/年 | EU | 药添规 | |||
磷酸氢二钠十二水合物 | 10039-32-4 | 数吨/年 | 亚洲 | 日本药典 | ✓ | ✓ | |
磷酸氢二钾 | 7758-11-4 | 数百kg/年 | US | 局外规 | ✓ | ✓ | |
磷酸二氢钾 | 7778-77-0 | 数吨/年 | 全球 | 局外规 | (NF) | ✓ | |
磷酸二氢钠二水合物 | 13472-35-0 | 数百kg/年 | 亚洲 | 药添规 | ✓ | ✓ | |
(截至2025年10月)
※1 USP-N和Ph.Eur.未收录品类
※2 Ph.Eur.未收录品类
※3 官方纲要未刊载(Non-compendial)成分。提供符合FUJIFILM Wako标准的产品。
※4 符合三方药典规定的关于药物的各项条例。部分可能不符合三方药典规定。未进行USP-NF和Ph.Eur.两方各自规定的测试。详情请查看产品规格书。
◆灵活响应客户需求!
产品系列中没有的规格产品也欢迎向我们咨询,具体详情可联系FUJIFILM Wako客服。
【可定制项目】
● 增加所需规格
● 增加保证项目、试验项目(pH、内毒素检测等)
● 调配
● 容量
● 容器-聚合物瓶(塑料瓶)、聚合物罐(塑料桶)、聚乙烯袋、联结容器、一次性使用袋等
● 外包装-纸箱、桶包装等
……
◆结语
中国国内的CMDO公司生产据点面临原材料采购困难的负责人,欢迎您随时联系FUJIFILM Wako。我们将根据您的需求,协助构建供应体系。
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