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用于药物检测的ICH指定试剂

用于药物检测的ICH指定试剂

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）

这些用于药物检测的试剂符合三大药典（日本药典【JP】，美国药典【USP】和欧洲药典【EP】）的试剂规格。

FUJIFILM Wako已经发售了22种用于一般药物检测的新试剂，这将有助于全球市场开发的药品检测。

◆认证

●　日本药典JP（JIS special grade reagent）

●　美国药典USP（ACS Specification）

●　欧洲药典EP

◆产品

货号	产品名称	认证	包装	级别
012-23325	Acetic Acid 醋酸	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL	for Medicine Test
019-23335	Acetic Acid Anhydride 醋酸酐	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL
016-23345	Acetone 丙酮	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL
013-23355	Ammonia Solution 氨水	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL
044-31615	Diammonium Hydrogen Citrate 柠檬酸氢二氨	JIS, ACS, Reag. EP	500 g
047-31605	Diethyl Ether* 乙醚	JIS, Reag. EP	500 mL
048-31635	N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL
041-31505	Disodium Hydrogenphosphate 12-Water 磷酸氢二钠（十二水）	JIS, Reag. USP, Reag. EP	500 g
053-08155	Ethyl Acetate 乙酸乙酯	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL
055-08095	Ethanol(95) 乙醇（95）	JIS, Reag. USP, Reag. EP	500 mL
058-08085	Ethanol(99.5) 乙醇（99.5）	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL
084-09205	Hydrochloric Acid* 盐酸	JIS, Reag. EP	500 mL
084-09205	Methanol* 盐酸	JIS, Reag. EP	500 mL
160-24795	2-Propanol* 异丙醇	JIS, Reag. EP	500 mL
198-15965	Sodium Acetate 乙酸钠	JIS, ACS, Reag. EP	500 g
198-16065	Sodium Acetate Trihydrate 乙酸钠三水合物	JIS, ACS, Reag. EP	500 g
198-16065	Sodium Chloride 乙酸钠三水合物	JIS, ACS, Reag. EP	500 g
192-15985	Sodium Hydrate 氢氧化钠	JIS, ACS, Reag. EP	500 g
199-15995	Sulfuric Acid* 硫酸	JIS, Reag. EP	500 mL
203-18465	Toluene 甲苯	JIS, ACS, Reag. EP	500 mL

*符合两大药典（日本药典和欧洲药典），我们可能会提供试剂USP的试验结果（仅限于某些测试项目）

◆认证测试项目（例如：丙酮）

Test Items	Japanese Pharmacopoeia (JIS Special Grade)	Reag. USP (ACS)	Reag. EP
Assay (CH₃COCH₃)	min. 99.5% in weight percentage	min. 99.5%	—
Appearance	Colorless clear liquid*	—	—
Color (APHA) (USP-NF method)	—	max. 10	—
Non-volatile Residue (Residue on evaporation) (EP method)	max. 5 ppm in weight percentage	max. 0.001%	max. 50 ppm
Solubility in Water (water-insoluble matter) (USP-NF method)	to pass test	to pass test	to pass test
Titrable Acid (USP-NF method)	max. 0.002% in weight percentage	max. 0.0003 meq/g	to pass test
Titrable Base (USP-NF method)	max. 0.001% in weight percentage	max. 0.0006 meq/g	to pass test
Aldehyde (as HCHO) (USP-NF method)	max. 0.002% in weight percentage	max. 0.002%	—
Isopropyl Alcohol (USP-NF method)	—	max. 0.05%	—
Methanol (USP-NF method)	max. 0.05% in weight percentage	max. 0.05%	—
Related Substances (EP method)	—	—	to pass test
Substances reducing permanganate (USP-NF method)	max. 2% in weight percentage	to pass test	to pass test
Water (H2O) (USP-NF method)	max. 0.3% in weight percentage	max. 0.5	max. 3 g/L
Refractive Index nD20	1.358-1.360	—	—
Density (relative)	0.789-0.792g/mL	—	0.790~0.793

* Wako original added specification

◆相关产品

用于液相色谱的ICH-指定试剂

以下产品符合JP、USP和EP的试剂规格。

容积分析的标准溶液，符合日本药典

以下产品符合日本药典中规定的"常规测试，过程和仪器"标准。

货号	产品名称	包装	级别
088-02265	0.01mol/L Hydrochloric Acid 0.01mol/L 盐酸溶液	500 mL	用于容积分析（JP常规测试的标准化）
162-21195	0.02mol/L Potassium Permanganate Solution 0.02mol/L 高锰酸钾溶液	500 mL
197-13095	0.1mol/L Sodium Hydroxide Solution 0.1mol/L 氢氧化钠溶液	500 mL
190-13085	1mol/L Sodium Hydroxide Solution 1mol/L 氢氧化钠标准溶液	500 mL

*上述产品不能用于体外诊断。

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