CultureSure™ 培养基添加剂系列
氨基酸/维生素/糖/无机盐
推荐用于再生医疗和生物制药研究
FUJIFILM Wako推荐使用CultureSure™ 系列产品用于细胞培养。CultureSure™ 系列中的培养基添加剂相关产品(氨基酸、维生素、糖、无机盐)无动物源性,并已通过内毒素、支原体、活菌数检测。
另外,CultureSure™ 还实施了变更管理,是能够放心使用的培养基添加剂系列。
◆CultureSure™ 培养基添加剂是什么
l 无动物源性(定义:二级原料以上均不使用动物来源的原料)
l 为用于培养,已通过内毒素、支原体、活菌数检测
l 洁净环境生产(洁净度等级:100,000级)
◆可应对大规模生产
l 可实施变更管理
l 可批量提供
l 可实现生产用培养基所需的管理※
※ 由于CultureSure™ 是试剂产品,因此管理标准为ISO标准。如有需求,也可按照与GMP相近的标准(独立标准)进行管理。
<参考数据:各等级管理项目示例>
管理项目 | 试剂等级 | CultureSure™ | 日本药典产品 |
生产环境 | 一般环境 | 洁净环境 | 洁净环境 |
变更管理 | 无法实施 | 可实施 | 可实施 |
标准管理 | ISO | ISO | GMP级 |
测试项目 | JIS | 已通过内毒素、支原体、活菌数检测 | JP |
◆产品列表
氨基酸
产品编号 | 产品名称 | 测试项目 | 无动物源性 | 变更管理 | 产品规格 | |||
内毒素 | 活菌数 | 支原体 | 一级原料 | 二级原料 | ||||
CultureSure™ L-天门冬酰胺一水物,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ L-天门冬氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-丙氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ L-精氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ L-精氨酸盐酸盐,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-异亮氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ 甘氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ L-谷氨酰胺,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-谷氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-谷氨酸钠一水合物 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 500 g | |
CultureSure™ L-胱氨酸二盐酸盐,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 50 g | |
250 g | ||||||||
CultureSure™ L-半胱氨酸盐酸盐水合物,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-丝氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-酪氨酸二钠盐二水合物,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 50 g | |
250 g | ||||||||
CultureSure™ L-色氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 50 g | |
200 g | ||||||||
CultureSure™ L-苏氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-缬氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ L-组氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-苯丙氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-脯氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-甲硫氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-赖氨酸盐酸盐,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-亮氨酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
500 g | ||||||||
CultureSure™ L-丙氨酰-L-谷氨酰胺,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 25 g |
糖
产品编号 | 产品名称 | 测试项目 | 无动物源性 | 变更管理 | 产品规格 | |||
内毒素 | 活菌数 | 支原体 | 一级原料 | 二级原料 | ||||
CultureSure™ D(+)-葡萄糖,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ D(+)-甘露糖,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g |
维生素
产品编号 | 产品名称 | 测试项目 | 无动物源性 | 变更管理 | 产品规格 | |||
内毒素 | 活菌数 | 支原体 | 一级原料 | 二级原料 | ||||
CultureSure™ myo-肌醇,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 500 g | |
CultureSure™ 盐酸硫胺,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ 烟酰胺,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ (+)-泛酸钙,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ 盐酸吡哆醇,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ 核黄素,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ 叶酸,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ (+)生物素,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 1 g | |
5 g | ||||||||
CultureSure™ 氰钴胺,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 1 g | |
5 g |
无机盐
产品编号 | 产品名称 | 测试项目 | 无动物源性 | 变更管理 | 产品规格 | |||
内毒素 | 活菌数 | 支原体 | 一级原料 | 二级原料 | ||||
CultureSure™ 氯化锌,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g | |
CultureSure™ 氯化钾,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 500 g | |
CultureSure™ 氯化钴(Ⅱ)六水合物,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g |
其他
产品编号 | 产品名称 | 测试项目 | 无动物源性 | 变更管理 | 产品规格 | |||
内毒素 | 活菌数 | 支原体 | 一级原料 | 二级原料 | ||||
CultureSure™ 谷胱甘肽(还原型) ,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 50 g | |
CultureSure™ 丙酮酸钠,无动物源 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 100 g |
◆相关产品
产品编号 | 产品名称 | 测试项目 | 无动物源性 | 变更管理 | 产品规格 | |||
内毒素 | 活菌数 | 支原体 | 一级原料 | 二级原料 | ||||
CultureSure™ 无菌水(无内毒素和支原体) | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 500 mL | |
二甲基亚砜(DMSO) | ● | ● | --※ | ● | ● | ● | 10 mL×10 | |
CultureSure™ 乙醇 | ● | ● | ● | ● | ● | ● | 10 mL×10 | |
CultureSure(R) Albumin, from Bovine Serum(BSA) | ● | ● | ● | -- | -- | -- | 25 g |
※ 因CultureSure™ DMSO的物理性质无法进行支原体测试,所以无法保证支原体阴性。但可以使用0.1 μm的过滤器去除支原体。
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◆培养基专用工厂~爱知M-1工厂~
生产生物制药和再生医疗用培养基和试剂的工厂
<富士胶片和光纯药的GMP等级>
1. 参考ICH的API指南(Q7)对培养基的生产进行适当的管理和运用
2. 验证建筑物和公用设施的生产、分析和清洁方法
3. 粉末培养基原料只使用高质量且来源可靠的原料
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