优化细胞增殖和免疫治疗功能

Shenandoah CTGrade 重组蛋白系列

Shenandoah CTGrade重组蛋白系列是来自大肠杆菌的重组人蛋白，旨在支持基础、转化、临床研究和商业化应用。

特点

●　高生物活性

●　低内毒素

●　纯度≥ 97%

●　高批次间稳定性

及时做出正确的决定

开发稳健的细胞和基因治疗过程时，及时做出正确的决定对疗法推向市场至关重要。

Shenandoah CTGrade白细胞介素和生长因子的生产旨在减少可变性并确保在T细胞、自然杀伤细胞（NK）细胞、B细胞和嵌合抗原受体（CAR-T）细胞的增殖和分化中实现工作流程可预测的性能。

结合我们出色的监管指导和保证达至预期的性能，CTGrade白细胞介素和生长因子帮助细胞和基因治疗的开发者达成他们的研发成果。

利用CTGrade白细胞介素和生长因子实现可预测的工作流程并降低可变性

CTGrade白细胞介素和生长因子的可预测性和性能有助于细胞和基因治疗开发人员加速将改变患者生命的疗法推向市场。

在适用的情况下，CTGrade白细胞介素和生长因子的生物活性按照世界卫生组织国际标准执行标准化，为细胞和基因治疗开发人员提供了一致的、批次稳定的生物活性和性能。

CTGrade产品是在不使用或加工含β-内酰胺材料的设施中生产的。没有任何动物或人类来源的材料在生产过程中被使用或作为产品的部分成分。本产品在通过ISO 9001:2015认证的设施中生产、测试和放行，并遵循cGMP规范。在本产品的生产过程中，美国药典关于辅料的章节<1043>也已被考虑参详。

◆Shenandoah CTGrade Recombinant Human IL-2_C126S

IL-2_C126S 是一种由淋巴细胞产生（IL-2）具有免疫调节功能的细胞因子。IL-2_C126S 通过与IL-2R受体结合并发出信号，以诱导活化T细胞的增殖，促进T细胞的分化。

特点

●　CTGrade rh IL-2的一个核心氨基酸序列和第126 位丝氨酸替代半胱氨酸与Proleukin相同。

●　刺激B细胞、自然杀伤细胞（NK）细胞、单核细胞和巨噬细胞的增殖和分化。

●　促进CAR-T细胞、T细胞和NK细胞的增殖和分化。

●　激活和扩增来自外周血中的T细胞和NK细胞

基于性能的解决方案为生产规模放大做准备

细胞增殖试验

图1.  基于CTLL-2细胞的增殖试验中测定CTGrade rh IL-2的生物活性。

SDS-PAGE 显示出 14 kDa 的单个突出带

图2.  CTGrade rh IL-2_C126S（1 μg）在非还原（NR）和还原（R）条件下用SDS-PAGE分析，并通过InstantBlue™ 可视化迅蓝染色显示在14 kDa处的单个显著条带。预测的分子量为15.5 kDa，但在SDS-PAGE上运行，分子量约为14 kDa。

◆Shenandoah CTGrade Recombinant Human IL-7

IL-7 促进多能造血干细胞刺激成淋巴样祖细胞。IL-7和IL-2、15和 21是常见的γ（γc）链细胞因子家族的成员。

特点

●　由骨髓和胸腺基质细胞、树突状细胞、肠上皮细胞、肝细胞和角质细胞分泌。

●　通过其受体（IL-7R）发出信号，促进造血干细胞分化为T细胞、B细胞和自然杀伤细胞。

●　是肠黏膜淋巴细胞增殖的调节因子。

●　当与IL-15联合使用时，促进过继细胞治疗如CAR-T细胞治疗的有利表型。

基于性能的解决方案为生产规模放大做准备

细胞增殖试验

图1.  CTGrade rh IL-7的生物活性在PHA刺激的人PBMC细胞增殖试验中测定。

SDS-PAGE 显示在17.5 kDa 处的显著条带

图2.  CTGrade rh IL-7（1 μg）在非还原（NR）和还原（R）条件下用SDS-PAGE分析，并通过InstantBlue™ 可视化迅蓝染色显示在 17.5 kDa 处有一条明显的条带。

◆Shenandoah CTGrade Recombinant Human IL-15

IL-15是一种广泛表达的促炎细胞因子，在结构和功能上与IL-2相关。

特点

●　通过JAK激酶发出信号，激活STAT3、STAT5和STAT6转录因子

●　调节T细胞、中性粒细胞和巨噬细胞的活化，是一种促进树突状细胞功能的刺激性细胞因子

●　在慢性炎症性疾病中调节失调，包括类风湿关节炎、银屑病和肺部炎症性疾病

●　与其他常见的γ链细胞因子（IL-2、IL-7和IL-21）结合，在过继细胞疗法（如CAR-T细胞疗法）中促进有利的抗肿瘤表型

基于性能的解决方案为生产规模放大做准备

细胞增殖试验

图1. 基于CTLL-2细胞的增殖试验中测定CTGrade rh IL-15 的生物活性。

SDS-PAGE 显示在6 kDa处的显著条带

图2.  CTGrade rh IL-15（1 μg）在非还原（NR）和还原（R）条件下用SDS-PAGE分析，并通过InstantBlue™ 可视化迅蓝染色显示 6 kDa 处有一条明显的条带。预测的分子量为 12.9 kDa，但在SDS-PAGE上运行，分子量约为6 kDa。

◆Shenandoah CTGrade Recombinant Human IL-21

IL-21是一种调节免疫系统多种细胞类型的共链细胞因子。IL-21受体（IL-21R）激活JAK/STAT信号通路，并在T细胞、B细胞和自然杀伤（NK）细胞上表达。

特点

●　通过对B细胞生物学的影响，包括分化、亲和力成熟和记忆反应，在体液免疫的发展中发挥重要作用。

●　调节T细胞反应，包括CD8+T细胞的存活和Treg 细胞的抑制。IL-21在霍奇金淋巴瘤中起关键作用并抑制接触超敏反应。

●　促进CAR-T 细胞的低分化表型，同时促进工程细胞的功能。

基于性能的解决方案为生产规模放大做准备

细胞增殖试验

图1. 基于B9 细胞的增殖试验中测定CTGrade rh IL-21的生物活性。

SDS-PAGE 显示在 15.4 kDa 的单一显著条带

图2. CTGrade rh IL-21（1 μg）在非还原（NR）和还原（R）条件下用SDS-PAGE分析，并通过InstantBlue™可视化迅蓝染色显示在15.4 kDa 处有一条明显的条带。

注：本页面产品信息均来自于富士胶片欧文科技的产品宣传页Shenandoah CTGrade 重组蛋白系列。

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点击此处查看相关产品：PRIME-XV间充质干细胞培养系列

◆相关产品

Product questions/产品相关

Q1. Shenandoah CTGrade GMP重组蛋白的适用范围是什么？

A1. Shenandoah CTGrade GMP重组蛋白仅供研究或进一步生产使用，不可用于注射或临床诊断。

A1. 本产品在诊断或其他临床程序中的安全性和有效性尚未确定，具体请参阅产品说明书。

Q2. Shenandoah 重组蛋白的适用范围是什么？

A2. 仅供研究使用。

Q3. Shenandoah重组蛋白通常用于哪种细胞？

A3. Shenandoah重组蛋白可诱导多种细胞的增殖，包括原代细胞的扩增与分化、干细胞（如诱导多能干细胞（iPSC）和胚胎干细胞（ESC））及免

A1. 疫细胞（如T细胞和自然杀伤细胞（NK））的增殖。

Q4. IL-2_C126S 和天然IL-2的区别是什么？

A4. IL-2_C126S未糖基化，因为它来自大肠杆菌，且氨基酸序列与白细胞介素相同。其第126位的氨基酸丝氨酸替代了半胱氨酸。

Q5. 重组蛋白有SDS（化学品安全技术说明书）吗？

A5. 有，可联系我司获取。

Q6. Shenandoah CTGrade GMP重组蛋白提供哪些质量和监管支持？

A6. 可为Shenandoah CTGrade GMP重组蛋白提供以下支持：

● 必要时对生产现场进行审核

● 可在产品分析证书上提供详细的特定批次检测结果

● 可根据要求提供DMF

● 变更通知

Q7. 是否可以提供免费的CTGrade GMP产品样品？

A7. 可以，欢迎联系我司专员填写样品申请表。

Q8. 如果产品瓶中看不到任何东西，是否可以退货？

A8. 产品瓶中仅含几微克的产品，因此是不可见的。许多蛋白产品是通过不含载体蛋白（如BSA、HSA、蔗糖、甘露醇等）的低浓度缓冲液进行冻干

A1. 的，因此建议在打开前将产品瓶放入台式离心机离心1 min，以确保产品没有附着于瓶盖内侧，然后按照产品分析证书（COA）上的说明进行

A1. 复溶。

Q9. 可以在室温条件下运输冻干重组蛋白产品吗？

A9. 可以。冻干重组产品可在室温下运输，并且长时间（最多5天）置于正常运输温度下也不会受到影响。我们的产品会定期在正常运输条件下的环

A1. 境温度中进行生物活性检测。检测结果表明，在室温下运输的冻干蛋白可以保持完整的活性。如果您对产品/服务有任何问题，请联系我司获取

A1. 技术支持服务。

Q10. 蛋白产品应该在什么温度下存储？

A10. 在复溶和分装后，蛋白质应在-20°C条件下储存。添加HSA或BSA等载体蛋白有助于保护蛋白质，防止其粘附在产品瓶壁上。请注意，反复冻

A10. 融会损伤蛋白质并使其失去活性。

Application and Protocol Questions/关于应用和实验方案

Q1. 标准生物检测法可用于确认蛋白产品活性，那么它能作为达到目标用途的良好指标吗？

A1. 标准生物检定法可用于确认蛋白产品的活性水平。

A1. 因蛋白具有多种不同应用，建议根据实际应用选择合适的生物检测法。

Q2. 比活度（units/mg）与国际单位（IU/mg）相同吗？

A2. 不相同。国际单位是使用经过验证的检测方法进行计算的，其中所提及的蛋白质与由世界卫生组织 (WHO) 制定的内部标准 (IS)并行测试。

A1. 对于未与IS进行比较的产品，我们的文件中的报告数据被视为“内部单位”，通常与重组蛋白市场上的竞争者并行运行，因此不适合直接与

A10其他检测方法进行比较。即使使用相同细胞系，不同实验室间仍会存在差异，结果的可比性也可能会有所不同。

Q3. 如何计算比活度？

A3. 规格表以ED₅₀表示生物活性。ED₅₀即为最大反应的50%活性。可通过以下公式计算比活度：

A1. 比活度（units/mg） = 1 x 10⁶ / ED₅₀ (ng/ml)。

Q4. 蛋白产品是否会表现出跨物种活性？

A4. 许多人源细胞因子会对小鼠细胞系产生影响，许多小鼠蛋白也会对人细胞表现出活性。但是需要对每种产品的物种交叉反应性进行单独研究。