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医药生产用原料CertiPro
GMP管理品类

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GMP管理品类

CertiPro

FUJIFILM Wako提供能够用于医药生产过程的医药生产原料。CertiPro是符合GMP要求所生产的医药生产专用原料。

◆医药生产专用原料

GMP管理品类

CertiPro

该产品为符合日本药典、日本药局方外医药品规格（局外规）以及部分医药品添加物规格（药添规）标准的生产专用原料。

特点

●　符合GMP管理要求

●　可提供日本药典、局外规、药添规收录品类产品

●　符合美国药典、欧洲药典的规格标准（根据产品种类不同有所差异）

ISO9001管理品类

CertiPro-L

该产品是符合日本药典、医药品添加剂规格（药添规）标准的生产专用原料。对于非药典规定（Non-compendial）成分，

FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。

特点

●　可提供日本药典、药添规收录品类或为非药典规定（Non-compendial）品类

●　ISO9001管理

◆特点

●　符合GMP管理要求

●　可根据要求提供相关支持文件^※1

●　部分产品种类在符合日本药典、局外规和药添规要求的同时，也符合USP（美国药典）和Ph.Eur.（欧洲药典）的规格标准。^※2

※1 ICH-Q3C（残留溶剂）、ICH-Q3D（元素杂质）等各类项目的检测报告请向我们咨询，部分项目需另外收费。

※2 实行最新的管理标准。

◆产品一览

产品名称	CAS RN	对应标准	符合标准		内毒素测试	容量	主要用途
			USP	Ph.Eur.
乙二胺四乙酸二钠二水合物“生产专用”	6381-92-6	日本药典			＜10 EU/g	500 g	稳定剂
						20 kg
氯化钾“生产专用”	7447-40-7	日本药典			-	500 g	缓冲剂
二水合氯化钙“生产专用”	10035-04-8	日本药典			-	500 g	稳定剂
氯化钠“生产专用”	7647-14-5	日本药典	√	√	＜3.1 EU/g	500 g	稳定剂、缓冲剂
						10 kg
盐酸“生产专用”	7647-01-0	日本药典		√	＜10 EU/g	500 mL	稳定剂、缓冲剂
干燥碳酸钠“生产专用”	497-19-8	日本药典			＜10 EU/g	500 g	缓冲剂
						10 kg
柠檬酸水合物“生产专用”	5949-29-1	日本药典	√	√	＜8 EU/g	500 g	稳定剂、缓冲剂
						10 kg
二水合柠檬酸钠“生产专用”	6132-4-3	日本药典	√	√	＜5.2 EU/g	500 g	稳定剂、缓冲剂
						10 kg
甘氨酸“生产专用”	56-40-6	日本药典				500 g	稳定剂
葡萄糖酸钙水合物“生产专用”	299-28-5	日本药典			＜1.5 EU/g	500 g	钙强化剂
L-谷氨酸钠一水合物“生产专用”	6106-4-3	局外规	(NF)		＜3.9 EU/g	500 g	稳定剂、缓冲剂
						20 kg
三水醋酸钠“生产专用”	6131-90-4	日本药典			-	500 g	缓冲剂
氢氧化钠“生产专用”	1310-73-2	日本药典	(NF)	√	＜10 EU/g	500 g	缓冲剂
						10 kg
纯化白糖“生产专用”	57-50-1	日本药典	(NF)	√	＜2 EU/g	500 g	稳定剂
						10 kg
纯化葡萄糖“生产专用”	50-99-7	日本药典		√	＜2 EU/g	500 g	稳定剂
						10 kg
碳酸氢钠“生产专用”	144-55-8	日本药典		√	＜10 EU/g	500 g	缓冲剂
						10 kg
氨丁三醇“生产专用”	77-86-1	局外规	√	√	＜0.03 IU/mg	500 g	缓冲剂
						10 kg
水合乳糖“生产专用”	64044-51-5	日本药典			＜25 EU/g	500 g	赋形剂
尿素“生产专用”	57-13-6	日本药典			-	500 g	稳定剂
						10 kg
葡萄糖“生产专用”	50-99-7	日本药典			-	500 g	稳定剂
						10 kg
D-甘露醇“生产专用”	69-65-8	日本药典			-	500 g	稳定剂
碘化钾“生产专用”	7681-11-0	日本药典			-	500 g	稳定剂、易溶剂
七水硫酸镁“生产专用”	10034-99-8	日本药典			＜10 EU/g	500 g	稳定剂
磷酸氢二钠水合物“生产专用”	10039-32-4	日本药典	√	√	＜0.2 EU/g	500 g	缓冲剂
						10 kg
磷酸氢二钾“生产专用”	7758-11-4	局外规			-	500 g	缓冲剂
						20 kg
磷酸二氢钾“生产专用”	7778-77-0	局外规			-	500 g	缓冲剂
						25 kg
磷酸二氢钠二水合物	13472-35-0	药添规	√	√	＜2.0 EU/g	500 g	缓冲剂
						10 kg

◆产品证书示例

范本图片P图.jpg

医药生产用原料CertiPro系列宣传册下载

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格	产品等级	备注
046-34615	Disodium Edetate Hydrate 依地酸钠水合物“生产专用”	500 g	-	-
042-34617	Disodium Edetate Hydrate 依地酸钠水合物“生产专用”	20 kg	-	-
163-22105	Potassium Chloride 氯化钾“生产专用”	500 g	-	-
030-19555	Calcium Chloride Hydrate 二水合氯化钙“生产专用”	500 g	-	-
194-18505	Sodium Chloride 氯化钠“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
190-18507	Sodium Chloride 氯化钠“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
082-10475	Hydrochloric Acid 盐酸“生产专用”	500 mL	-	-
049-34345	Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸钠“生产专用”	500 g	-	-
045-34347	Dried Sodium Carbonate 干燥碳酸钠“生产专用”	10 kg	-	-
032-25245	Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
038-25247	Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
197-18855	Sodium Citrate Hydrate 二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
193-18857	Sodium Citrate Hydrate 二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
077-05095	Glycine 甘氨酸“生产专用”	500 g	-	-
030-25785	Calcium Gluconate Hydrate 葡萄糖酸钙水合物“生产专用“	500 g	-	-
135-15555	Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨酸钠一水合物“生产专用”	500 g	-	-
131-15557	Sodium L-Glutamate Hydrate 谷氨酸钠一水合物“生产专用”	20 kg	-	-
197-13235	Sodium Acetate Hydrate 醋酸钠“生产专用”	500 g	-	-
190-18465	Sodium Hydroxide 氢氧化钠“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
196-18467	Sodium Hydroxide 氢氧化钠“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
198-18385	Sucrose 蔗糖“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
194-18387	Sucrose 蔗糖“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
168-28515	Purified Glucose 纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
164-28517	Purified Glucose 纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
197-18475	Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
193-18477	Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
203-21035	Trometamol 氨丁三醇“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
209-21037	Trometamol 氨丁三醇“生产专用”，CertiPro	10 kg	-	-
121-06685	Lactose Hydrate 乳糖水合物“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
213-01295	Urea 尿素“生产专用”	500 g	-	-
219-01297	Urea 尿素“生产专用”	10 kg	-	-
076-05705	Glucose 葡萄糖“生产专用”	500 g	-	-
072-05707	Glucose 葡萄糖“生产专用”	10 kg	-	-
133-14495	D-Mannitol 甘露醇“生产专用”	500 g	-	-
161-21925	Potassium Iodide 碘化钾“生产专用”	500 g	-	-
130-18925	Magnesium Sulfate Hydrate 硫酸镁水合物“生产专用”，CertiPro	500 g	-	-
047-34385	Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物“生产专用”	500 g	-	-
043-34387	Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物“生产专用”	10 kg	-	-
047-29015	Dibasic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾“生产专用”	500 g	-	-
043-29017	Dibasic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾“生产专用”	20 kg	-	-
136-14485	Monobasic Potassium Phosphate 磷酸二氢钾“生产专用”	500 g	-	-
132-14487	Monobasic Potassium Phosphate 磷酸二氢钾“生产专用”	10 kg	-	-
191-18495	Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物，CertiPro	500 g	-	-
197-18497	Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物，CertiPro	10 kg	-	-

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